20 травня – Міжнародний день клінічних досліджень
Святкуємо та покращуємо обізнаність про клінічні дослідження
Важливо!
Перед схваленням препарату для використання у людей проводяться доклінічні дослідження in vitro, на тваринах (наприклад, перевірка токсичності), за допомогою комп’ютерних моделей
В Україні станом на грудень 2020 року розпочато 514 клінічних досліджень. Із них найбільше, а саме 43 клінічних дослідження (8,3%), належать компанії МСД.
Кількість пацієнтів: 20-80. Можуть залучатися здорові добровольці.
Мета: початкова оцінка безпеки та переносимості, оцінка фармакокінетики та фармакодинаміки, збір початкових даних про активність препарату. Тривалість дослідження: кілька місяців. Частка від усіх клінічних досліджень в Україні **: 5%. МСД проводить 1 клінічне дослідження фази І в Україні.
Кількість пацієнтів: 100-300
Мета: Визначення терапевтичної ефективності, дозування та режиму введення для фази ІІІ, оцінка потенційних кінцевих точок дослідження, терапевтичних режимів та таргетної популяції. Тривалість: Кілька місяців – 2 роки Частка від усіх клінічних досліджень в Україні: 30% МСД проводить 3 дослідження фази ІІ та 2 дослідження фази ІІ/ІІІ.
Кількість пацієнтів: 300-3000
Мета: демонстрація або підтвердження терапевтичної переваги, доповнення інформації для повноцінних інструкцій щодо використання препарату (офіційна інформація про препарат). Тривалість: 1-4 років. Частка від усіх клінічних досліджень в Україні: 64%, в Україні МСД проводить 36 таких досліджень.
Кількість пацієнтів: кілька тисяч. Ця фаза починається після реєстрації препарату.
Тривалість: змінна. Мета: Оцінка широкого застосування та безпеки, визначення характеру взаємодії з іншими препаратами та харчовими продуктами. Частка від усіх клінічних досліджень в Україні: 1% , в Україні МСД проводить 1 дослідження фази IV.
Середня вартість виведення препарату на ринок складає приблизно 985 мільйонів доларів
Одним із перших, хто провів клінічне дослідження, був морський хірург Джеймс Лінд, який ще у 1747 році досліджував способи лікування цинги у моряків.